A inteligência artificial (IA) representa um dos avanços mais transformadores da história da medicina. No campo da saúde personalizada, ela promete revolucionar desde a prevenção e o diagnóstico precoce (como a detecção de anomalias e cânceres) até o desenvolvimento de tratamentos e medicamentos sob medida. Contudo, essa promessa de precisão e eficiência traz consigo um imperativo regulatório complexo, especialmente no Brasil, onde a ética, a equidade e a proteção de dados sensíveis devem ser a base de qualquer arcabouço legal.

O cenário regulatório atual no Brasil

O Brasil, com seu sistema único de saúde (SUS) e a Lei Geral de Proteção de Dados Pessoais (LGPD) em vigor, já possui uma base para iniciar a regulação da IA. No entanto, o debate é crescente sobre a necessidade de uma legislação específica que lide com as particularidades da IA no setor.

1. A LGPD como ponto de partida

A lei geral de proteção de dados pessoais (LGPD) é, atualmente, o principal pilar legal. Ela estabelece regras claras para a coleta, uso e tratamento de dados pessoais e, crucialmente, de dados sensíveis, categoria na qual se enquadram as informações de saúde.

• Direito à explicação: A LGPD garante o direito de o titular dos dados solicitar a revisão de decisões tomadas unicamente com base em tratamento automatizado, exigindo a transparência algorítmica. Este é um desafio central, pois a complexidade inerente aos modelos de aprendizado de máquina (o chamado problema da “caixa-preta”) dificulta a explicação de um resultado diagnóstico ou de um plano de tratamento a um paciente de forma clara.

2. A atuação da ANVISA

A agência nacional de vigilância sanitária (ANVISA) já regula softwares como dispositivos médicos (Software as a Medical Device – SaMD), o que inclui muitas aplicações de IA que auxiliam no diagnóstico ou tratamento. A regulamentação do órgão, como a RDC 751/2022, adota uma regulação baseada em risco, que classifica os dispositivos (e, por extensão, as soluções de IA) em classes de risco (I, II, III e IV), determinando o nível de controle sanitário exigido.

3. O debate legislativo específico

Projetos de lei como o PL 2338/2023 buscam estabelecer um Marco Legal para a IA no Brasil. No entanto, o setor de saúde clama por uma regulamentação que seja cautelosa, adaptável e técnica, evitando classificações genéricas que possam engessar inovações cruciais para a melhoria do acesso e da qualidade do cuidado. O equilíbrio é delicado: garantir segurança jurídica e a proteção de direitos fundamentais sem desestimular o fomento à inovação.

Desafios éticos e regulatórios na prática

A personalização do cuidado, potencializada pela IA, amplifica os desafios éticos já existentes na medicina.

1. Vieses algorítmicos e equidade

Os sistemas de IA são treinados com base em grandes volumes de dados. Se esses conjuntos de dados não forem representativos de toda a população, eles podem perpetuar ou até mesmo intensificar vieses e discriminações inadvertidas em função de raça, gênero ou condição socioeconômica. Na saúde personalizada, isso pode resultar em disparidades no diagnóstico e no tratamento, oferecendo cuidados de menor qualidade a grupos já historicamente marginalizados. A ausência de auditoria ou relatórios obrigatórios de viés na legislação atual é uma lacuna que precisa ser preenchida.

2. Autonomia do paciente e relação médico-paciente

A IA deve ser uma aliada, e não uma substituta, do julgamento clínico e da empatia humana. A crescente automação das decisões médicas pode reduzir a participação ativa do paciente em seu próprio tratamento, afetando sua autonomia. A regulação precisa garantir que a IA funcione como um suporte à decisão profissional, mantendo o vínculo humano essencial no cuidado.

3. Responsabilidade e prestação de contas

Em caso de erro em um diagnóstico ou tratamento sugerido por um sistema de IA, a quem recai a responsabilidade? Ao desenvolvedor do software, ao hospital que o utiliza, ou ao médico que adota (ou rejeita) a recomendação? A falta de transparência dos algoritmos de “caixa-preta” complica a determinação de responsabilidade. O futuro regulatório deve definir mecanismos claros de prestação de contas, garantindo que as decisões críticas em saúde não sejam tomadas apenas por sistemas automatizados.

Conclusão: Rumo a um futuro seguro e equitativo

A IA na saúde personalizada não é apenas uma inovação tecnológica; é uma promessa de melhoria da qualidade, eficiência e equidade dos serviços de saúde no Brasil, especialmente no contexto do SUS. No entanto, para que essa promessa se cumpra, é fundamental que a regulação brasileira evolua de forma estratégica.

É preciso ir além da LGPD e da regulamentação de dispositivos médicos. O Brasil necessita de um arcabouço legal para IA que seja setorialmente específico, focado nos riscos inerentes à saúde. A regulação deve exigir:

1. Transparência e explicabilidade dos modelos (Interpretibilidade).
   
   
2. Validação clínica rigorosa em diversas populações.
   
   
3. Auditoria de viés e mitigação de discriminação.
   
   
4. Definição clara de responsabilidades jurídicas.

Ao estabelecer diretrizes que fomentam o desenvolvimento ético e seguro, o Brasil não apenas protege seus cidadãos, mas também se posiciona como um líder na adoção responsável de tecnologias de ponta. A transformação digital da saúde deve ser um caminho para a inclusão social, não para o aprofundamento da desigualdade no acesso a tratamentos personalizados.

Fontes

DOURADO, Daniel de Araujo. Regulação da inteligência artificial na saúde. 2023. Tese (Doutorado em Ciências) – Faculdade de Medicina, Universidade de São Paulo, São Paulo, 2023.

DOURADO, Daniel de Araujo; AITH, Fernando Mussa Abujamra. A regulação da inteligência artificial na saúde no Brasil começa com a Lei Geral de Proteção de Dados Pessoais. Revista de Saúde Pública, v. 56, n. 80, 2022.

JOTA. Desafios para a regulação da IA em saúde no Brasil. Coluna Fernando Aith. Disponível em: https://www.jota.info/opiniao-e-analise/colunas/coluna-fernando-aith/desafios-para-a-regulacao-da-ia-em-saude-no-brasil. Acesso em: 02 dez. 2025.

MORAIS, Maria; FERREIRA, Paulo; TEIXEIRA, Luciana. Inteligência Artificial na Saúde: Avanços, Desafios Ético-Jurídicos e Implicações Futuras. Revista Alferes, v. 43, n. 1, p. 387-401, jan./jun. 2025.

OPAS/OMS; MINISTÉRIO DA SAÚDE. Inteligência Artificial na Saúde. Apresentação em Audiência Pública na Câmara dos Deputados. Agosto/2025. Disponível em: https://www2.camara.leg.br/atividade-legislativa/comissoes/comissoes-permanentes/cssf/apresentacoes-em-eventos/eventos-2025/05-08-2025-audiencia-publica-regulacao-da-inteligencia-artificial-no-setor-saude-beneficios-e-riscos-1/apresentacao-ministerio-da-saude/view. Acesso em: 02 dez. 2025.